欧盟发布公报：2025/1234实施条例于2025年6月25日发布，修订了2021/2226实施条例，内容针对“以电子形式供给利用申明的医疗器械”，具体有：MDR律例所涵盖的面向专业用户的全数医疗器械及其附件，包罗属于“MDR律例第120条”所过渡条目的医疗器械；医疗器械正在Eudamed数据库中注册时被要求供给可拜候电子仿单的网址等。

　　然而，NB机构们已识别出相关该草案的挑和取风险，例如复杂度、可行性、资本、运营矫捷度、过渡期过短。针对于此Team-NB建议修订的时间表，并调整其他相关提案。

　　该法案的公布旨正在处理当前各通知布告机构实施MDR和IVDR合适性评估时做法不分歧、注释分歧一的问题，特别针对报价、时间进度、再认证等内容，以提拔通明度、可预见性、审查效率，并为制制商和通知布告机构明白时间表和操做规范，进而减轻制制商（特别是中小企业）行政承担，鞭策立异并保障患者平安。

　　2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 指南文件，对医疗器械（MDR）取体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监视（PMS） 进行系统、全面的阐述。

　　证书持有者中，欧盟医疗器械厂商为6223家，非欧盟体外诊断器械厂商为577家。

　　2025年12月16日，欧盟委员会正式提出修订提案，旨正在对医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR进行严沉调整。此次的焦点方针是简化监管框架、减轻企业承担、提拔认证效率取可预测性，同时确保不降低对患者平安和公共健康的高程度。此举标记着欧盟医疗器械监管将进入一个愈加矫捷、高效的新阶段。

　　·欧盟医疗器械MDR/IVDR律例监管框架面对环节时辰！低效、法则使用分歧一正平安、立异、及时可及的方针。对此，TEAM-NB欧洲通知布告机构协会颁发“将来管理见地”，通过自创欧盟近期政策成长和通知布告机构反馈，提出“集中协调、特殊径”等。

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　　·Team-NB欧洲通知布告机构协会针对欧盟附录7实施律例草案提出立场文件：欢送欧盟委员会为改善监管框架的付出，并承认明白的时间表之潜正在益处。

　　欧盟委员会按照《健康手艺评估条例》已通过其实施条例，设立了医疗器械和体外诊断医疗器械的结合临床评估法则。

　　·Team-NB欧洲通知布告机构协会发布《欧盟IVDR律例附件II和III中手艺文档提交的最佳实践指南》，由其单元制定，旨正在就制制商提交手艺文档的要求制定同一的规范。手艺文档可反映该体外诊断医疗器械正在某一特按时间点的形态（如上市前提交申请时或上市后），而且是为合适合用的监管要求而编制，具体而言是为合适通用平安和机能要求。若是将手艺文档提交大公告机构，应利用让通知布告机构可接管的言语。

　　本次手册中新增的多个案例：医疗器械取药品(含先辈的药品医治用医药产物ATMPs)、医疗器械取化妆品、医疗器械取小我防护设备等。

　　欧盟委员会发布草案《针对MDR和IVDR天分通知布告机构的“合适性评估”勾当制定同一的质量办理取法式要求》，于《欧盟公报》发布后的第20生成效。其目标正在于同一和细化NB通知布告机构正在欧盟医疗器械律例MDR取欧盟体外诊断医疗器械律例IVDR框架下的质量办理系统和法式性要求。

　　自MDR和IVDR别离于2021年和2022年生效以来，其更严酷的临床要求、更复杂的合适性评估法式以及指定通知布告机构数量不脚等问题逐步。虽然过渡期已多次耽误，但这并未处理布局性矛盾：企业成本高企、设备可及性风险、市场所作力受损等。针对性评估得出结论：当前框架存正在“过度复杂、承担沉沉、效率低下”的短板，亟需优化。

　　照旧有75%的提交文档完整性低于50%。“支撑监测欧盟市场医疗器械可用性的研究”成果同样表白：通知布告机构反馈称23%的提交完成率跨越50%。

　　申请被拒缘由占比由高到低：申请未完成39%、不属于NB指定范畴26%、产物天分/分类错误、其他（申请企业的退出、对违反第7条和/或损害的担心、错误的资历/分类、申请企业遏制沟通、未获处理的不及格项）。

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　　按照欧盟第2024/1860号律例过渡性条目，以上文件的公布代表“持续6个月的过渡期的”。

　　欧盟发布《第14次NB通知布告机构MDR/IVDR申请和发证查询拜访》，共51家MDR/IVDR下指定通知布告机构参取查询拜访（答复率100%），数据范畴涉及从通知布告机构被指定至2025年2月28日。